نظام جديد لترخيص المؤسسات الصيدلانية
الوقائع الاخبارية :صدر في العدد الأخير من الجريدة الرسمية، نظام ترخيص المؤسسات الصيدلانية لسنة 2019 بحيث يتم العمل به من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
وبموجب النظام فانه يشترط لترخيص الصيدلية أن تكون لها مدخل واحد فقط مع مخرج للطوارئ، إضافة لوجود باب يوصلها لعيادة طبية أو مستودع ومنزل، وأن لا يقل صافي مساحتها الأرضية عن 32 متراً مربعاً، وأن لا تقل المسافة بينها وبين أي صيدلية عامة مرخصة عن 200 متر، وأن يشتمل تصميمها الداخلي على منطقة استقبال ومختبر ومرفق صحي، وأن لا تحتوي على شبابيك باستثناء شباك صغير للمرفق الصحي، وأن لا يقع بناؤها أو أَي جزء منها في الارتداد الأمامي للبناء، ولا يحق لأكثر من صيدلية عامة أو شركة صيدليات عامة استخدام الاسم التجاري أو العلامة التجارية ذاتها.
وأقر النظام أنه يحق للصيدلي الشريك ضمن شركة الصيدليات العامة الانسحاب من الشركة والاحتفاظ بواحدة من الصيدليات العامة، ويحظر على الصيدلي أن يكون شريكاً في أَي شركة من الصيدليات العامة قبل مرور سنتين من تاريخ الانسحاب، كما تطبق على شركة الصيدليات العامة الأحكام ذاتها المنصوص عليها في هذا النظام.
وأشار النظام إلى أنه يشترط لترخيص الصيدليات الخاصة أن تكون للمراكز الصحية التابعة للجمعية الخيرية صيدلية واحدة فقط، وأن تكون في احد الطوابق التي يقيم فيها المرضى في المستشفى الخاص، وأن لا تكون في الطابق الأرضي او في طابق او في مبنى العيادات الخارجية او في الساحات الخارجية التابعة للمستشفى الخاص، وان لا يكون لها باب خارجي لمبنى المستشفى الخاص او داخل المركز الصحي التابع للجمعية الخيرية وان لا تكون في الطابق الاراضي وان لا يكون لها باب خارجي في مبنى المستشفى الخاص وان لا تكون متصلة بالطريق العام مباشرة، ووجود لا يقل عن صيدلي سريري مزاول لكل 50 سريرا او اقل .
واشترط النظام على المستودع ان لا تقل مساحة ترخيصه عن 85 مترا مربعا، وان يتكون من مكتب اداري ومخزن على الأقل، ويجوز ان لا يحتوي المستودع على الاثنين معا في مكان واحد، ووجود باب يوصله بعيادة طبية، وان يشتمل تصميمه الداخلي على منطقة استقبال ومرافق صحية، ويحظر تخزين الأدوية في المكاتب الادارية التابع لمستودع ادوية، ويشترط في الترخيص توافر الشروط المنصوص عليها وتقديم الوثائق المنصوص عليها واندماج شركات الأدوية في شركة واحدة او شراء شركة ادوية من شركة اخرى.
وألزم النظام المختبرات ان تكون في منطقة تجارية او صناعية وان لا يقل مساحته عن 200 متر مربع، وان يشتمل تصميمه الداخلي على منطقة استقبال وقاعة عمل وغرفة تخزين وكاتب ادارية ومرافق صحية وحدانية، وان يكون ترخيص شركة بحث وتطوير الأدوية في منطقة تجارية او صناعية، وان تكون مساحتها لا تقل عن 300 متر مربع، وان يشتمل تصميها الداخلي على منطقة استقبال وقاعة عمل وغرفة تخزين، وكاتب ادارية ومرافق صحية وخدمية، لغايات هذه المادة تعنى عبارة (شركة بحث وتطوير الأدوية) من القانون او موادها الأولية وتطوير المستحضرات الصيدلانية وطرق التحليل والتحقق منها وإجراء درسات الذائبة المقارنة ودراسات الثبات للمستحضرات الصيدلانية والفحوصات الكميائية والفزيائية والبيولوجيا للمواد الأولية والمستحضرات الصيدلانية الجاهزة وشبه الجاهزة بما لا يتعارض مع احكام قانون اجراء الدراسات الدوائية.
وفرض النظام تقديم طلب ترخيص الموسسة الصيدلانية الى المديرية، واستقالة الصيدلي من اخر مكان عمل، وان يكون غير مشترك في الضمان الاجتماعي مع اَي جهة أخرى، وموافقة مجلس النقابة، وترخيص مزولة المهنة، وصورة عن هوية الاحوال المدنية، وسند ملكية الصيدلي للعقار، او عقد استئجاره باسم الصيدلي طالب الترخيص، او باسم شركة الصيدليات ساري المفعول، ومصدق من امانة عمان الكبرى او البلدية المعنية، واذا كان للعقار اكثر من مالك فيجب توقيع من يملك اكثر من خمسين بالمئة من الحصص على عقد الإيجار، ويشترط سند ملكية حديث للعقار في حال كان العقار مستأجر، وتقرير مفصل صادر من مساح مرخص تبين فيه واقع الحال ومدى توافق شروط ترخيص الموسسة الصيدلانية المنصوص عليها في هذا النظام مع احداثيات الموقع ، وموافقة امانة عمان الكبرى او البلدية المعنية على موقع العقار المطلوب إنشاء الموسسة الصيدلانية فيه من ناحية تنظيمية، وشهادة السجل التجاري للمؤسسة الصيدلانية باسم الصيدلي وان يكون هو المفوض بالتوقيع في السجل التجاري عند الترخيص او باسم شركة الصيدليات طالبة الترخيص، وان يكون احد المفوضين بالتوقيع في السجل التجاري من بين الشركاء بالشركة، شهادة الاسم التجاري للمؤسسة الصيدلانية باسم الصيدلي، خاتم خاص للمؤسسة الصيدلانية يشتمل على اسمها التجاري وعنوانها ورقم هاتفها باللغة العربية، تعهد الالتزام بأحكام هذا النظام والتعليمات الصادرة بمقتضاه بما فيها المتعلقة بالشروط الصحية والفنية والمعدات والتجهيزات الواجب توافرها في الموسسة الصيدلانية.
وسمح النظام بتشكيل لجنة في كل مديرية تسمى لجنة الكشف على المؤسسات الصيدلانية من بين الصيادلة العاملين في وزارة الصحة، والتزام الموسسة الصيدلانية ببيان اسمها وعنوانها بلوحة عربية في مكان بارز وذكر اسم الصيدلي المسول فيها، وان ترسل الى كل من المديرية والنقابة والمؤسسة عن توقيع الصيدلي المسؤول، وطلب ترخيص المؤسسة الصيدلانية في حال رفض طلبه لدى الوزير خلال 15 يوماً من تاريخ تبليغ القرار، ولا يحق للصيدلي الاحتفاظ بترخيص الصيدلية العامة الممنوحة له في حال تم هدم البناء المؤجر او اَي جزء منه لمدة سنة من تاريخ بناء الصيدلية، ويحق للمالك المؤسسة الصيدلانية ترخيص المؤسسة الصيدلانية ورقيا او الاكترونيا الى المديرية مرفقا به براءة ذمة من الدخل والمبيعات والضمان الاجتماعي. واشترط النظام على استيفاء الوزارة مبالغ مالية، وان الوزارة تبلغ المؤسسة والنقابة بقرار بترخيص الموسسة الصيدلانية او نقلها او نقل ملكيتها او إلغاء ترخيصها.
وتعتبر المؤسسة الصيدلانية المرخصة قبل سريان احكام هذا النظام وكأنها مرخصة بمقتضاه، ولا تسري احكام هذا النظام على مصانع الأدوية، وعلى ان الوزير يصدر التعليمات الازمة لتنفيذ احكام هذا النظام، وعلى النقابة تزويد الوزارة بالقرارات المطلوبة وفقا لأحكام هذا النظام، وان يستمر العمل نظام ترخيص المؤسسات الصيدلانية رقم 75 لسنة 2014 وبالتعليمات الصادرة بمقتضاه الى ان يستبدل غيرها بها وفقا لأحكام هذا النظام.
وبموجب النظام فانه يشترط لترخيص الصيدلية أن تكون لها مدخل واحد فقط مع مخرج للطوارئ، إضافة لوجود باب يوصلها لعيادة طبية أو مستودع ومنزل، وأن لا يقل صافي مساحتها الأرضية عن 32 متراً مربعاً، وأن لا تقل المسافة بينها وبين أي صيدلية عامة مرخصة عن 200 متر، وأن يشتمل تصميمها الداخلي على منطقة استقبال ومختبر ومرفق صحي، وأن لا تحتوي على شبابيك باستثناء شباك صغير للمرفق الصحي، وأن لا يقع بناؤها أو أَي جزء منها في الارتداد الأمامي للبناء، ولا يحق لأكثر من صيدلية عامة أو شركة صيدليات عامة استخدام الاسم التجاري أو العلامة التجارية ذاتها.
وأقر النظام أنه يحق للصيدلي الشريك ضمن شركة الصيدليات العامة الانسحاب من الشركة والاحتفاظ بواحدة من الصيدليات العامة، ويحظر على الصيدلي أن يكون شريكاً في أَي شركة من الصيدليات العامة قبل مرور سنتين من تاريخ الانسحاب، كما تطبق على شركة الصيدليات العامة الأحكام ذاتها المنصوص عليها في هذا النظام.
وأشار النظام إلى أنه يشترط لترخيص الصيدليات الخاصة أن تكون للمراكز الصحية التابعة للجمعية الخيرية صيدلية واحدة فقط، وأن تكون في احد الطوابق التي يقيم فيها المرضى في المستشفى الخاص، وأن لا تكون في الطابق الأرضي او في طابق او في مبنى العيادات الخارجية او في الساحات الخارجية التابعة للمستشفى الخاص، وان لا يكون لها باب خارجي لمبنى المستشفى الخاص او داخل المركز الصحي التابع للجمعية الخيرية وان لا تكون في الطابق الاراضي وان لا يكون لها باب خارجي في مبنى المستشفى الخاص وان لا تكون متصلة بالطريق العام مباشرة، ووجود لا يقل عن صيدلي سريري مزاول لكل 50 سريرا او اقل .
واشترط النظام على المستودع ان لا تقل مساحة ترخيصه عن 85 مترا مربعا، وان يتكون من مكتب اداري ومخزن على الأقل، ويجوز ان لا يحتوي المستودع على الاثنين معا في مكان واحد، ووجود باب يوصله بعيادة طبية، وان يشتمل تصميمه الداخلي على منطقة استقبال ومرافق صحية، ويحظر تخزين الأدوية في المكاتب الادارية التابع لمستودع ادوية، ويشترط في الترخيص توافر الشروط المنصوص عليها وتقديم الوثائق المنصوص عليها واندماج شركات الأدوية في شركة واحدة او شراء شركة ادوية من شركة اخرى.
وألزم النظام المختبرات ان تكون في منطقة تجارية او صناعية وان لا يقل مساحته عن 200 متر مربع، وان يشتمل تصميمه الداخلي على منطقة استقبال وقاعة عمل وغرفة تخزين وكاتب ادارية ومرافق صحية وحدانية، وان يكون ترخيص شركة بحث وتطوير الأدوية في منطقة تجارية او صناعية، وان تكون مساحتها لا تقل عن 300 متر مربع، وان يشتمل تصميها الداخلي على منطقة استقبال وقاعة عمل وغرفة تخزين، وكاتب ادارية ومرافق صحية وخدمية، لغايات هذه المادة تعنى عبارة (شركة بحث وتطوير الأدوية) من القانون او موادها الأولية وتطوير المستحضرات الصيدلانية وطرق التحليل والتحقق منها وإجراء درسات الذائبة المقارنة ودراسات الثبات للمستحضرات الصيدلانية والفحوصات الكميائية والفزيائية والبيولوجيا للمواد الأولية والمستحضرات الصيدلانية الجاهزة وشبه الجاهزة بما لا يتعارض مع احكام قانون اجراء الدراسات الدوائية.
وفرض النظام تقديم طلب ترخيص الموسسة الصيدلانية الى المديرية، واستقالة الصيدلي من اخر مكان عمل، وان يكون غير مشترك في الضمان الاجتماعي مع اَي جهة أخرى، وموافقة مجلس النقابة، وترخيص مزولة المهنة، وصورة عن هوية الاحوال المدنية، وسند ملكية الصيدلي للعقار، او عقد استئجاره باسم الصيدلي طالب الترخيص، او باسم شركة الصيدليات ساري المفعول، ومصدق من امانة عمان الكبرى او البلدية المعنية، واذا كان للعقار اكثر من مالك فيجب توقيع من يملك اكثر من خمسين بالمئة من الحصص على عقد الإيجار، ويشترط سند ملكية حديث للعقار في حال كان العقار مستأجر، وتقرير مفصل صادر من مساح مرخص تبين فيه واقع الحال ومدى توافق شروط ترخيص الموسسة الصيدلانية المنصوص عليها في هذا النظام مع احداثيات الموقع ، وموافقة امانة عمان الكبرى او البلدية المعنية على موقع العقار المطلوب إنشاء الموسسة الصيدلانية فيه من ناحية تنظيمية، وشهادة السجل التجاري للمؤسسة الصيدلانية باسم الصيدلي وان يكون هو المفوض بالتوقيع في السجل التجاري عند الترخيص او باسم شركة الصيدليات طالبة الترخيص، وان يكون احد المفوضين بالتوقيع في السجل التجاري من بين الشركاء بالشركة، شهادة الاسم التجاري للمؤسسة الصيدلانية باسم الصيدلي، خاتم خاص للمؤسسة الصيدلانية يشتمل على اسمها التجاري وعنوانها ورقم هاتفها باللغة العربية، تعهد الالتزام بأحكام هذا النظام والتعليمات الصادرة بمقتضاه بما فيها المتعلقة بالشروط الصحية والفنية والمعدات والتجهيزات الواجب توافرها في الموسسة الصيدلانية.
وسمح النظام بتشكيل لجنة في كل مديرية تسمى لجنة الكشف على المؤسسات الصيدلانية من بين الصيادلة العاملين في وزارة الصحة، والتزام الموسسة الصيدلانية ببيان اسمها وعنوانها بلوحة عربية في مكان بارز وذكر اسم الصيدلي المسول فيها، وان ترسل الى كل من المديرية والنقابة والمؤسسة عن توقيع الصيدلي المسؤول، وطلب ترخيص المؤسسة الصيدلانية في حال رفض طلبه لدى الوزير خلال 15 يوماً من تاريخ تبليغ القرار، ولا يحق للصيدلي الاحتفاظ بترخيص الصيدلية العامة الممنوحة له في حال تم هدم البناء المؤجر او اَي جزء منه لمدة سنة من تاريخ بناء الصيدلية، ويحق للمالك المؤسسة الصيدلانية ترخيص المؤسسة الصيدلانية ورقيا او الاكترونيا الى المديرية مرفقا به براءة ذمة من الدخل والمبيعات والضمان الاجتماعي. واشترط النظام على استيفاء الوزارة مبالغ مالية، وان الوزارة تبلغ المؤسسة والنقابة بقرار بترخيص الموسسة الصيدلانية او نقلها او نقل ملكيتها او إلغاء ترخيصها.
وتعتبر المؤسسة الصيدلانية المرخصة قبل سريان احكام هذا النظام وكأنها مرخصة بمقتضاه، ولا تسري احكام هذا النظام على مصانع الأدوية، وعلى ان الوزير يصدر التعليمات الازمة لتنفيذ احكام هذا النظام، وعلى النقابة تزويد الوزارة بالقرارات المطلوبة وفقا لأحكام هذا النظام، وان يستمر العمل نظام ترخيص المؤسسات الصيدلانية رقم 75 لسنة 2014 وبالتعليمات الصادرة بمقتضاه الى ان يستبدل غيرها بها وفقا لأحكام هذا النظام.
تابعوا الوقائع على 
