حداد يكتب: ثغرة في نظام فحص الأدوية والمطاعيم الجديد لسنة 2023 يهدد الامن البيولوجي الأردني
الوقائع الإخبارية : نبدأ مقالنا بثغرة في نظام فحص الأدوية والمطاعيم الجديد لسنة 2023 المتمثل بالمادة 4- هـ –
والتي تنص على التالي ( للمدير العام إصدار شروط خاصة لإجازة تشغيلات الأمصال والمطاعيم) تعديل المادة بهذا الشكل هو اكبر تهديد يهدد حياة وصحة المواطنين وهذا التعديل يخالف كل المعايير الدولية لاعتماد الادوية واللقاحات وهو الاول من نوعه الذي يتيح لمدير الغذاء والدواء صلاحيات مطلقه لترخيص اللقاحات بشروط خاصة مطلقة مفتوحة غير محددة لمدير موسسة الغذاء والدواء وهذا غير موجود باي قانون او نظام يخص الادوية او المطاعيم عالميا وتتعارض هذه الصلاحيات المطلقة مع المعايير الدولية التي شرعته القوانين والانطمة لتنظيم هذه العملية وتتعارض هذه الصلاحيات المفتوحه المطلقة مع قانون الدواء و الصيدلة في جوهره وفي مضمونه.
فتعديل المادة لتصبح هكذا يفتح باب كبير ليكون الأردني وأبناءه تحت تجارب لشركات الادوية الكبرى وهذا التعديل سيسلم صحة المواطن لمدير الغذاء والدواء التي يمكن ان يستلمها مهندس زراعي او تغذية او ممرض او طبيب او اي اختصاص بعيد عن الادوية و عليه يجب الغاء هذه البند بالمادة 4- هـ التي لم تكن موجوده في نظام 2017.
ففي عام 1987 اوجدت مظمة الصحة العالمية مع شركات الصيدلة الكبرى مصطلح Prequalified لتمرير تجارب الادوية و المطاعيم الغيرمكتملة الدراسات الامان التي يجب ان تستمرعلى مدار عشرون عاما على دول منخفضة الدخل و المتوسطة و الدول المنكوية بالحروب والكوارث لتكون تحت تجارب السريرية من خلال وزارات الصحة تلك الدول وتاتي على شكل مساعدات من خلال اليونسف و منظمات اخرى، وبهذه الحالة تتهرب هذه الشركات و منظمة الصحة العالمية من المسؤولية القانونية من دفع تعويضات لمتلقي الدواء او المطاعيم والسبب صعوبة تحصيل متبرعين و دفع تكاليف تامين الصحي طول الحياة وتكلفة مالية المباشرة للمتبرع.
فاسقاط اسم لقاح او دواء معتمد و حاصل على التداول وله نشرات علمية توثق امانة و فاعليته على اسم لقاح جديد التصنيع او ما يطلق عليه Prequalified امر كارثي و خاطىء وهو تحت الفرضية الخاطئة المعتمده لدى اغلبية المتخصصين بالرعاية الصحية و الصحة العامة وهي أن اللقاحات المستخدمة لمرض ما تكون منتجة بالطرق التقليدية للامراض البكتيرية أو الفيروسية هو ليس ضرورة حتمية لكل مرض.
وهنا ساركز على المطاعيم لان لها ميزة تختلف عن الادوية وذلك كونها تعطى لكافة المجتمع وعلى نطاق عام وإجباري أو شبه اجباري و لو كانت فلسفة إعطاء اللقاحات لكل مرض ولكل انسان لكان المطلوب من كل شخص أن يأخذ كل يوم لقاح فيروسي او بكتيري وذلك لأن الطيف الفيروسي والبكتيري الممرض هي بالآلاف من الأنواع والاصناف.
وهذا فرض خاطىء يثبته العلم فليس كل مرض فيروسي او بكتيري يحتاج لقاح وتزيد الكارثة اكبر إذا كانت السلطات المسؤولة عن ترخيص استخدام اللقاحات المنتجة بالطرق الكلاسيكية متطرفة باستخدام اللقاحات بتوسع كارثي وتزيد الكارثه وتتضاعف حين تعمل السلطات الصحية تحت فرضية أكثر كارثية، وهو أنه لا يوجد جهاز مناعة عند عامة الناس وتداخل عليه سلبيا بأسلوب عشوائي ارتجالي وعلى عمله بآثار جانبيه تقود إلى تعطيل اجهزه المناعه لدى عامة الناس بفعل الآثار الجانبية للقاحات على اجهزه المناعة لدى الشعب المتلقي لها بمختلف فئاته وقد لاحظتم زيادة في أمراض السكري والامراض السرطانية اقلها بثلاثة اضعاف منذ تسعينات القرن الماضي حتى الان.
فاللقاح المنتج بالطرق التقليدية المعروفة أن يكون لمرض مختار محدد وتحدد الحاجة له من عدمها وفق بروتوكولات علمية وتقنيات حيوية وصيدلانية طبية معلومة في منطقة معينة ولفئة معينة بفترة معينة او لجماعة ويكون ذلك المرض يشكل خطورة على حياه الأشخاص.
ويكون اللقاح هذا منتج بعد ذلك وفق الطرق والأساليب العلمية ومرت على تجربته الفترات الزمنية التي أقلها عشر سنوات لمراحله الاربعة بفاعلية اللقاح باستخدام التقانات الحيوية و يضاف عليها عشرون عاما لمعرفة الامان الحيوي على المتلقي وفق اسرع البروتوكولات والمراحل المقررة لإنتاجه وترخيصه وكذلك أجريت عليه الدراسات الاحيائية والصيدلانية و الطبية السريرية والطيبة الاحصائية التي تقرر أنه فعال وأمن لذلك العلاج.
لماذا يجب أن يمر اي لقاح بشري ينتج وفق الطرق التقليدية الكلاسيكية وفق هذا البروتوكولات العلمية والصيدلانية والطبية، لان اللقاح اولا ورغم أنه يصنف دواء واي دواء يجب أن يمر بهذه المراحل لإقرار ترخيصه واستخدامه إلا أنه يختلف عن الدواء لان استخدامه عاده يكون عام على مستوى المجتمع وإجباري أو شبه اجباري بينما الدواء استخدامه اختياري. لذلك دمج تعليمات إقرار واستخدام اللقاح الذي يستخدم على عموم الناس واجباريا مع تعليمات ترخيص الدواء الذي هو اختياري هو خطأ جسيم قاتل علميا وإداريا ووبائيا تقع فيه السلطات الطبيه و الصحية.
فالقاحات المنتجه بالطرق التقليدية التي تستخدم على نطاق واسع عام في المجتمع يجب أن يكون لها نظام خاص بل قانون خاص كونها عموميه واجباريه الاستخدام ومنها برنامج الوطني لمطاعيم الطفولة فعلية يجب جلب افضل الانواع لاطفال الاردن و شعبه بعيدا عن برامج و منح منظمة الصحة العالمية و من ضمن هذه المطاعيم لا للحصر
( DIPHTHERIAو TETANUS و PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINEوPOLIOVIRUS وMR ) والخ.
أما طرق تخليق و انتاج اللقاحات غير التقليدية فتختلف بشكل كامل وكلي ذلك أن اللقاحات المخلقة بالهندسة الوراثية والتقنيات الحيوية الحديثة فيها مخاطر أمن وامان بيولوجية عالية جدا وقبل دخولها مراحل وبرتوكولات الدراسات عليها اصلا وهذا فرق جوهري كبير وخطير يميزها عن اللقاحات المنتجه بالطرق التقليدية وهنا نقصد عزلة اصيلة من الفيروس او البكتيريا.
وهنا نأتي للمهم الان وهو أن طرق انتاج اللقاحات اختلفت بشكل جوهري عن الأسلوب التقليدي وأصبحت تستخدم طرق الهندسة الوراثية لتطوير اللقاحات وللعلم اي لقاح اذا تغير في تركيب الفيروس الذي اوجد اللقاح له اي حرف واحد من الحمض الاميني من البروتين المستهدف او شكل الدوائي يجب اعاده كامل البروتكول لإنتاج وترخيص استخدام لقاح جديد له وهو البرتوكول الذي تم ذكره سابقا للتاكد من هذا اللقاح لان اللقاح مفتاح والفيروس قفل كاقرب تشبيه وكل قفل (البروتين) وله مفتاح خاص (اجسام مضاده) مفاتيح ماستر ما فيه الا عند الله فقط.
لذلك اي تغيير بحرف واحد من حمض آميني في اي فيروس يلغي فعالية اي لقاح لذلك الفيروس ويلغي امان اللقاح لانه اللقاح إعطاءه رغم عدم فعاليته لا تعني أنه ما فيه مشكله فإعطاء لقاح غير فعال يتحول الى تدمير مناعي مثال عليها مطاعيم كورونا و الانفلونزا التي تحدث سنويا هي لقاحات غير امنه مطلقا ولا يجب اجبارها على القطاع الصحي او الشعبي.
وايضاً الجرعات المعززة ومثال عليها مطعوم الحصبة فهو مقرر عالميا جرعتان و هي تقي من الاصابة طول العمر فاذن جرعه ثالثة او معززة فهو ليس له مبرر.
واخيرا يجب تفعيل الحوكمة الصحية واشراك مؤسسات الدولة هنا والذي توجبه وتفرضه المصلحة الوطنية العليا والذي يفرضه الواقع اليوم لتستعين به الحكومة وموسسة الغذاء والدواء و الوزارة بالذات بقرارها هو تشكيل لجنه فنية بحثية مخبرية دائمة بقرار الحكومة تعين ليس من قبل وزير الصحة وظيفتها تحليل اللقاحات وغيرها وإصدار قرار فني مشترك وملزم ليس توصيه قرارها وانما قرار ملزم لمدير مؤسسة الغذاء والدواء بالسماح أو المنع.
هذه اللجنة الدائمة لفحص اللقاحات هي المراكز الجامعية والمختبرات الجامعية ومختبرات الجيش والبحث الجنائي فهي مؤسسات وطنية قادرة على فحص البروتين و DNA و RNA و المواد العضوية و غير العضوية للتاكد من صيغة البيولوجية في مكوناته فان اعتماد وثائق الشركات فقط دلالة على المامونية والفعالية هي مغامره وايضا فحص التشغيلة من ست خطوات غير كافية من مؤسسة الغذاء والدواء وهذا يشمل المطاعيم (Qualified) و حاصلة على شهادات تداول و تعطى لشريحة كبيرة من المجتمع كالاطفال و الجهات الصحية و العسكرية منها.
وعلاوة على ذلك من حق الاب والام اختيار المطعوم لاولادهما حسب قانون الطفل عام 2022 و توفير حق الحصول على المعلومة عن اي لقاح و كافة الاوراق العلمية من الامان و الفاعلية.
فتعديل المادة لتصبح هكذا يفتح باب كبير ليكون الأردني وأبناءه تحت تجارب لشركات الادوية الكبرى وهذا التعديل سيسلم صحة المواطن لمدير الغذاء والدواء التي يمكن ان يستلمها مهندس زراعي او تغذية او ممرض او طبيب او اي اختصاص بعيد عن الادوية و عليه يجب الغاء هذه البند بالمادة 4- هـ التي لم تكن موجوده في نظام 2017.
ففي عام 1987 اوجدت مظمة الصحة العالمية مع شركات الصيدلة الكبرى مصطلح Prequalified لتمرير تجارب الادوية و المطاعيم الغيرمكتملة الدراسات الامان التي يجب ان تستمرعلى مدار عشرون عاما على دول منخفضة الدخل و المتوسطة و الدول المنكوية بالحروب والكوارث لتكون تحت تجارب السريرية من خلال وزارات الصحة تلك الدول وتاتي على شكل مساعدات من خلال اليونسف و منظمات اخرى، وبهذه الحالة تتهرب هذه الشركات و منظمة الصحة العالمية من المسؤولية القانونية من دفع تعويضات لمتلقي الدواء او المطاعيم والسبب صعوبة تحصيل متبرعين و دفع تكاليف تامين الصحي طول الحياة وتكلفة مالية المباشرة للمتبرع.
فاسقاط اسم لقاح او دواء معتمد و حاصل على التداول وله نشرات علمية توثق امانة و فاعليته على اسم لقاح جديد التصنيع او ما يطلق عليه Prequalified امر كارثي و خاطىء وهو تحت الفرضية الخاطئة المعتمده لدى اغلبية المتخصصين بالرعاية الصحية و الصحة العامة وهي أن اللقاحات المستخدمة لمرض ما تكون منتجة بالطرق التقليدية للامراض البكتيرية أو الفيروسية هو ليس ضرورة حتمية لكل مرض.
وهنا ساركز على المطاعيم لان لها ميزة تختلف عن الادوية وذلك كونها تعطى لكافة المجتمع وعلى نطاق عام وإجباري أو شبه اجباري و لو كانت فلسفة إعطاء اللقاحات لكل مرض ولكل انسان لكان المطلوب من كل شخص أن يأخذ كل يوم لقاح فيروسي او بكتيري وذلك لأن الطيف الفيروسي والبكتيري الممرض هي بالآلاف من الأنواع والاصناف.
وهذا فرض خاطىء يثبته العلم فليس كل مرض فيروسي او بكتيري يحتاج لقاح وتزيد الكارثة اكبر إذا كانت السلطات المسؤولة عن ترخيص استخدام اللقاحات المنتجة بالطرق الكلاسيكية متطرفة باستخدام اللقاحات بتوسع كارثي وتزيد الكارثه وتتضاعف حين تعمل السلطات الصحية تحت فرضية أكثر كارثية، وهو أنه لا يوجد جهاز مناعة عند عامة الناس وتداخل عليه سلبيا بأسلوب عشوائي ارتجالي وعلى عمله بآثار جانبيه تقود إلى تعطيل اجهزه المناعه لدى عامة الناس بفعل الآثار الجانبية للقاحات على اجهزه المناعة لدى الشعب المتلقي لها بمختلف فئاته وقد لاحظتم زيادة في أمراض السكري والامراض السرطانية اقلها بثلاثة اضعاف منذ تسعينات القرن الماضي حتى الان.
فاللقاح المنتج بالطرق التقليدية المعروفة أن يكون لمرض مختار محدد وتحدد الحاجة له من عدمها وفق بروتوكولات علمية وتقنيات حيوية وصيدلانية طبية معلومة في منطقة معينة ولفئة معينة بفترة معينة او لجماعة ويكون ذلك المرض يشكل خطورة على حياه الأشخاص.
ويكون اللقاح هذا منتج بعد ذلك وفق الطرق والأساليب العلمية ومرت على تجربته الفترات الزمنية التي أقلها عشر سنوات لمراحله الاربعة بفاعلية اللقاح باستخدام التقانات الحيوية و يضاف عليها عشرون عاما لمعرفة الامان الحيوي على المتلقي وفق اسرع البروتوكولات والمراحل المقررة لإنتاجه وترخيصه وكذلك أجريت عليه الدراسات الاحيائية والصيدلانية و الطبية السريرية والطيبة الاحصائية التي تقرر أنه فعال وأمن لذلك العلاج.
لماذا يجب أن يمر اي لقاح بشري ينتج وفق الطرق التقليدية الكلاسيكية وفق هذا البروتوكولات العلمية والصيدلانية والطبية، لان اللقاح اولا ورغم أنه يصنف دواء واي دواء يجب أن يمر بهذه المراحل لإقرار ترخيصه واستخدامه إلا أنه يختلف عن الدواء لان استخدامه عاده يكون عام على مستوى المجتمع وإجباري أو شبه اجباري بينما الدواء استخدامه اختياري. لذلك دمج تعليمات إقرار واستخدام اللقاح الذي يستخدم على عموم الناس واجباريا مع تعليمات ترخيص الدواء الذي هو اختياري هو خطأ جسيم قاتل علميا وإداريا ووبائيا تقع فيه السلطات الطبيه و الصحية.
فالقاحات المنتجه بالطرق التقليدية التي تستخدم على نطاق واسع عام في المجتمع يجب أن يكون لها نظام خاص بل قانون خاص كونها عموميه واجباريه الاستخدام ومنها برنامج الوطني لمطاعيم الطفولة فعلية يجب جلب افضل الانواع لاطفال الاردن و شعبه بعيدا عن برامج و منح منظمة الصحة العالمية و من ضمن هذه المطاعيم لا للحصر
( DIPHTHERIAو TETANUS و PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINEوPOLIOVIRUS وMR ) والخ.
أما طرق تخليق و انتاج اللقاحات غير التقليدية فتختلف بشكل كامل وكلي ذلك أن اللقاحات المخلقة بالهندسة الوراثية والتقنيات الحيوية الحديثة فيها مخاطر أمن وامان بيولوجية عالية جدا وقبل دخولها مراحل وبرتوكولات الدراسات عليها اصلا وهذا فرق جوهري كبير وخطير يميزها عن اللقاحات المنتجه بالطرق التقليدية وهنا نقصد عزلة اصيلة من الفيروس او البكتيريا.
وهنا نأتي للمهم الان وهو أن طرق انتاج اللقاحات اختلفت بشكل جوهري عن الأسلوب التقليدي وأصبحت تستخدم طرق الهندسة الوراثية لتطوير اللقاحات وللعلم اي لقاح اذا تغير في تركيب الفيروس الذي اوجد اللقاح له اي حرف واحد من الحمض الاميني من البروتين المستهدف او شكل الدوائي يجب اعاده كامل البروتكول لإنتاج وترخيص استخدام لقاح جديد له وهو البرتوكول الذي تم ذكره سابقا للتاكد من هذا اللقاح لان اللقاح مفتاح والفيروس قفل كاقرب تشبيه وكل قفل (البروتين) وله مفتاح خاص (اجسام مضاده) مفاتيح ماستر ما فيه الا عند الله فقط.
لذلك اي تغيير بحرف واحد من حمض آميني في اي فيروس يلغي فعالية اي لقاح لذلك الفيروس ويلغي امان اللقاح لانه اللقاح إعطاءه رغم عدم فعاليته لا تعني أنه ما فيه مشكله فإعطاء لقاح غير فعال يتحول الى تدمير مناعي مثال عليها مطاعيم كورونا و الانفلونزا التي تحدث سنويا هي لقاحات غير امنه مطلقا ولا يجب اجبارها على القطاع الصحي او الشعبي.
وايضاً الجرعات المعززة ومثال عليها مطعوم الحصبة فهو مقرر عالميا جرعتان و هي تقي من الاصابة طول العمر فاذن جرعه ثالثة او معززة فهو ليس له مبرر.
واخيرا يجب تفعيل الحوكمة الصحية واشراك مؤسسات الدولة هنا والذي توجبه وتفرضه المصلحة الوطنية العليا والذي يفرضه الواقع اليوم لتستعين به الحكومة وموسسة الغذاء والدواء و الوزارة بالذات بقرارها هو تشكيل لجنه فنية بحثية مخبرية دائمة بقرار الحكومة تعين ليس من قبل وزير الصحة وظيفتها تحليل اللقاحات وغيرها وإصدار قرار فني مشترك وملزم ليس توصيه قرارها وانما قرار ملزم لمدير مؤسسة الغذاء والدواء بالسماح أو المنع.
هذه اللجنة الدائمة لفحص اللقاحات هي المراكز الجامعية والمختبرات الجامعية ومختبرات الجيش والبحث الجنائي فهي مؤسسات وطنية قادرة على فحص البروتين و DNA و RNA و المواد العضوية و غير العضوية للتاكد من صيغة البيولوجية في مكوناته فان اعتماد وثائق الشركات فقط دلالة على المامونية والفعالية هي مغامره وايضا فحص التشغيلة من ست خطوات غير كافية من مؤسسة الغذاء والدواء وهذا يشمل المطاعيم (Qualified) و حاصلة على شهادات تداول و تعطى لشريحة كبيرة من المجتمع كالاطفال و الجهات الصحية و العسكرية منها.
وعلاوة على ذلك من حق الاب والام اختيار المطعوم لاولادهما حسب قانون الطفل عام 2022 و توفير حق الحصول على المعلومة عن اي لقاح و كافة الاوراق العلمية من الامان و الفاعلية.
تابعوا الوقائع على 
